标题：国家药监局通报17家企业19批次药品不符合规定，已要求相关单位采取风险控制措施

内容：

近日，国家药监局发布了关于药品质量检测的通告，经过江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构的严格检验，共发现17家企业生产的19批次药品不符合相关规定。

以下是部分不符合规定药品的详细信息：

• 山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。
• 河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液，不符合规定项目为pH值。
• 天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏，不符合规定项目为装量。
• 汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠，不符合规定项目为水分。
• 上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸），不符合规定项目为微生物限度。
• 陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸，不符合规定项目为重量差异。
• 天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒，不符合规定项目为粒度。
• 西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒，不符合规定项目为性状。

此外，还有多批次红花和合欢花以及山豆根被发现不符合规定，具体信息可详见国家药品监督管理局的官方通告。

通告明确，对上述不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行深入调查并切实进行整改。同时，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依法对涉及的违法行为进行立案调查，并公开查处结果。

对于不符合规定的项目，以下是简要说明：

• 丙二醇和乙醇可能影响药物浓度。
• pH值是酸碱程度的衡量指标。
• 含量测定是检测原料及制剂中有效成分的含量。
• 水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
• 微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。
• 重量差异反映药品的均匀性。
• 粒度反映颗粒的大小，不符合规定可能导致药物主成分含量不均一。
• 性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，反映药品的质量特性。
• 杂质检查反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

来源：国家药品监督管理局

编辑 谢珂 审核 蒋波 钟玮

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